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注射劑
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注射用單磷酸阿糖腺苷


核準日期:2009年4月21日
修改日期:2015年4月15日
修改日期:2016年3月30日
注射用單磷酸阿糖腺苷說明書
請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用
孕婦慎用。對本品過敏者禁用。
肝、腎功能不全者慎用。本品不可靜脈推注或快速滴注。
【藥品名稱】
通用名稱:注射用單磷酸阿糖腺苷
英文名稱:Vidarabine Monophosphate for Injection
漢語拼音:Zhusheyong Danlinsuan Atangxian’gan
【成    份】本品主要成份為單磷酸阿糖腺苷,其化學名稱為:9-(β-D-阿拉伯呋喃糖)-腺嘌呤5`-單磷酸酯一水合物。
其結構式為:分子式:C10H14N5O7P?H2O  分子量:365.26
輔  料:甘露醇、氫氧化鈉。
【性    狀】本品為白色或類白色的疏松塊狀物或粉末。有引濕性。
【適 應 癥】用于治療皰疹病毒感染所致的口炎、皮炎、腦炎及巨細胞病毒感染。
【規    格】0.1g
【用法用量】臨用前,每瓶加2ml滅菌生理鹽水溶解后肌肉注射,緩慢靜脈注射或遵醫囑。成人按體重一次5~10mg/kg,一日一次。用藥過程中密切注意不良反應的發生并及時處理。
【不良反應】
1.可見注射部位疼痛。極少情況下,有出現神經肌肉疼痛及關節疼痛,偶見血小板減少或骨髓巨細胞增多現象,停藥后可自行恢復,為可逆性, 必要時可對癥治療。不良反應程度與給藥量和療程成正相關。
2.皮膚及其附件:皮疹、瘙癢。
3.全身性損害:寒戰、發熱、乏力、蒼白、過敏樣反應、過敏性休克。
4.胃腸系統:惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、厭食。
5.用藥部位:注射部位疼痛。
6.神經系統:頭暈、頭痛、抽搐、震顫、眩暈、共濟失調。
7.精神障礙:精神異常、幻覺。
8.肌肉骨骼系統:神經肌肉疼痛、關節疼痛。
9.血液系統:血小板減少、骨髓巨細胞增多、白細胞減少。
10.肝膽系統:氨基轉移酶升高、血膽紅素升高。
【禁    忌】對本品過敏者禁用。
【注意事項】
1.如注射部位疼痛,必要時可加鹽酸利多卡因注射液解除疼痛癥狀。
2.肝、腎功能不全者慎用。
3.大量液體伴隨本品進入體內,應注意水、電解質平衡。
4.即配即用,配得的輸液不可冷藏以免析出結晶。
5.本品不可靜脈推注或快速滴注。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦慎用。
【兒童用藥】目前尚無兒童應用本品的系統研究資料,建議兒童使用時權衡利弊。
【老年用藥】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
【藥物相互作用】
1、不可與含鈣的輸液配伍。
2、不宜與血液、血漿及蛋白質輸液劑配伍。
3、別嘌呤醇可加重本品對神經系統的毒性,不宜與別嘌呤醇并用。
4、與干擾素同用,可加重不良反應。
【藥物過量】一般劑量低于10mg/kg/日用量時,所產生的副作用輕微或不明顯。當超過10mg/kg/日用量時,可見食欲不振、頭暈、耳鳴、全身乏力、惡心等,上述反應與治療本身的因果關系尚未確定。
【藥理毒理】本品為抗脫氧核糖核酸(DNA)病毒藥,其藥理作用是與病毒的脫氧核糖核酸聚合酶結合,使其活性降低而抑制DNA合成。單磷酸阿糖腺苷進入細胞后,經過磷酸化生成阿糖腺苷二磷酸(Ara-ADP)和阿糖腺苷三磷酸(Ara-ATP)??共《凈钚災饕砂⑻竅佘杖姿幔ˋra-ATP)所引起,Ara-ATP與脫氧腺苷三磷酸(dATP)競爭地結合到病毒DNAP上,從而抑制了酶的活性及病毒DNA的合成,同時抑制病毒核苷酸還原酶的活性而抑制病毒DNA的合成,還能抑制病毒DNA末端脫氧核苷酰轉移酶的活性,使Ara-A滲入到病毒的DNA中并連接在DNA鏈3’-OH位置的末端,抑制了病毒DNA的繼續合成。
【藥代動力學】本品靜脈滴注或肌肉注射后可被血液和組織中腺苷脫氨酶代謝為阿糖次黃嘌呤(Ara-HX),使血藥濃度很快下降。本品達到最高血藥濃度的時間,肌肉注射為3小時,靜脈滴注為0.5小時;半衰期為3.5小時。本品在各組織中的分布不同,在肝、腎、脾臟中濃度最高,骨骼肌、腦內濃度低,腦脊液內的濃度為血漿濃度的35~50%。約60~80%的單磷酸阿糖腺苷以阿糖次黃嘌呤(Ara-HX)的形式從尿中排泄。
【貯    藏】遮光,密封,在干燥處保存。
【包    裝】管制注射劑玻璃瓶;藥用氯化丁基橡膠塞;0.1g×5瓶/盒;0.1g×10瓶/盒。
【有 效 期】24個月
【執行標準】YBH39952005
【批準文號】國藥準字H20059880
【生產企業】
企業名稱:吉林敖東洮南藥業股份有限公司
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