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清腦止痛膠囊


核準日期:2009年05月18日
清腦止痛膠囊說明書
請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用
【藥品名稱】
通用名稱:清腦止痛膠囊
漢語拼音:Qingnao Zhitong Jiaonang
【成    份】天麻、蒺藜、川芎、枸杞子、牛膝、香附、丹參、熟地黃、藁本、細辛。
【性    狀】本品為硬膠囊,內容物為棕褐色的粉末;氣微,味苦。
【功能主治】祛風清腦,化瘀止痛。用于普通型偏頭痛肝風夾瘀證。癥見頭痛、惡心嘔吐、頭暈、畏光、怕聲、心煩易怒等。
【規    格】每粒裝0.45g
【用法用量】口服。一次5粒,一日3次。飯后溫開水送服。
【不良反應】個別患者服用后出現輕度惡心、腹脹、胃脘不適等。
【禁    忌】尚不明確。
【注意事項】尚不明確。
【臨床試驗】本品于2001年2月由國家食品藥品監督管理局批準臨床研究,于2001年7月至2003年3月進行了Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗。臨床試驗均采用平行對照、隨機、雙盲、多中心臨床試驗設計方法,觀察了清腦止痛膠囊用于肝風夾瘀證的普通型偏頭痛的有效性和安全性,對照藥為鎮腦寧膠囊。納入病例為偏頭痛普通型(無先兆偏頭痛),中醫辨證為肝風夾瘀證,Ⅱ、Ⅲ期臨床共觀察623例,其中,清腦止痛膠囊組402例,鎮腦寧膠囊對照組221例。用藥方法為:口服,一次5粒,一日3次。觀察療程為4周。主要療效觀察指標為治療前后頭痛的疼痛程度、持續時間、發作次數、伴隨癥狀;疼痛的強度應用標尺法(VAS)。
試驗結果顯示:頭痛療效(以頭痛的發作次數、疼痛持續時間、疼痛的強度變化為主要評價指標)比較,Ⅱ期臨床試驗兩組差異無統計學意義,Ⅲ期臨床試驗兩組差異有統計學意義,清腦止痛膠囊組優于鎮腦寧膠囊對照組。中醫癥狀(以頭痛及其伴隨癥狀、臨床癥狀積分變化為主要評價指標)療效的比較,兩組差異無統計學意義;治療前后頭痛平均發作次數差值(減少次數)、治療前后頭痛平均發作時間差值(減少時間數)的比較,差異無統計學意義;兩組試驗各項中醫癥狀頭痛、惡心嘔吐、畏光、怕聲、心煩易怒、頭暈改善的組間比較,差異均無統計學意義。
清腦止痛膠囊組經過治療前后約400例的血、尿常規檢查,357例大便常規檢查,400例肝(ALT)腎(BUN、Cr)功能和心電圖檢查,未發現與服用清腦止痛膠囊有關的異常和異常加重,清腦止痛膠囊組有1例服藥12天后出現輕度腹脹,有1例服藥29天后出現輕度惡心,有1例服藥1小時出現輕度胃脘不適,持續2~3天后上述癥狀消失,均判斷為可能與藥物有關。
【藥理毒理】非臨床藥效學結果顯示:本品能升高熱板、醋酸和壓痛法引起小鼠疼痛的痛閾值;能增加靜脈注射高分子右旋糖酐致家兔軟腦膜微循環障礙的血細胞流速和毛細血管網交點數;能增加大腦皮層注射血凝塊致偏頭痛模型小鼠腦內5-HT、5-HIAA含量;能降低小鼠的自發活動;和閾下劑量戊巴比妥鈉有協同催眠作用;能延長斷頭小鼠的喘氣持續時間;能改善腦蛋白質合成抑制劑-環己酰亞胺所致小鼠記憶鞏固障礙。
【貯藏】密封。
【包裝】藥用鋁塑板、塑鋁復合袋,10?!?板/盒。
【有效期】24個月
【執行標準】國家食品藥品監督管理局標準 YBZ00442008
【批準文號】國藥準字Z20080035
【生產企業】
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